最新医疗器械经营企业不得不知的九个问题!
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- 发布时间:2019-07-26 21:44
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【概要描述】发布日期:[2015/5/58:41:31] 点击率:[1023] 来源:山东洁美医疗科技有限公司 一、《医疗器械经营监督管理办法》修订的总体思路是什么? 医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康,医疗器械的经营过程直接影响产品的质量安全。经营办法作为《条例》的配套规章之一,在修订的总体思路上,主要把握了以下四点: 一是适应医疗器械产业发展方向。既能适应主要流通业态
最新医疗器械经营企业不得不知的九个问题!
【概要描述】发布日期:[2015/5/58:41:31] 点击率:[1023] 来源:山东洁美医疗科技有限公司 一、《医疗器械经营监督管理办法》修订的总体思路是什么? 医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康,医疗器械的经营过程直接影响产品的质量安全。经营办法作为《条例》的配套规章之一,在修订的总体思路上,主要把握了以下四点: 一是适应医疗器械产业发展方向。既能适应主要流通业态
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发布日期:[2015/5/5 8:41:31] 点击率:[1023] 来源:山东洁美医疗科技有限公司 |
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一、《医疗器械经营监督管理办法》修订的总体思路是什么?
医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康,医疗器械的经营过程直接影响产品的质量安全。经营办法作为《条例》的配套规章之一,在修订的总体思路上,主要把握了以下四点: 二、经营办法的修订原则是什么?
答:新修订的经营办法体现了以下原则: 三、经营办法对企业经营质量管理方面的要求是什么?
答:一是强化了企业质量责任。要求企业按照医疗器械经营质量管理规范要求,建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度,保证经营条件和经营行为持续符合要求。同时,对第三类医疗器械经营企业提出了自查和报告制度。 四、为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业应当具备什么条件?
答:为其他医疗器械生产经营企业提供第二类、第三类医疗器械贮存、配送服务的医疗器械经营企业,应当取得医疗器械经营许可证或备案凭证。同时,应当与委托方签订书面协议,明确双方权利义务,并具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施,具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段。 五、第一类医疗器械经营企业应当具备什么条件?
答:经营第一类医疗器械不需要办理许可和备案。但从事第一类医疗器械经营的应当符合以下要求: 六、医疗器械批发、零售企业的区别是什么?
答:医疗器械批发和零售按照销售对象不同而有所区别。 七、对经营第三类医疗器械的特殊要求是什么?
答:经营第三类医疗器械的企业应当具备以下要求: 八、医疗器械经营企业分立、合并后需要办理哪些手续? 答:从事第三类医疗器械经营的企业因分立、合并而存续的,应当申请变更许可;因企业分立、合并而解散的,应当申请注销《医疗器械经营许可证》;因企业分立、合并而新设立的,应当申请办理《医疗器械经营许可证》。 九、医疗器械注册人、备案人或者生产企业销售医疗器械有哪些规定? 答:医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售自产的医疗器械,不需办理经营许可或者备案;在其他场所贮存并现货销售第二、三类医疗器械的,应当按照规定办理经营许可或者备案。 |
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