发布日期：[2015/1/12 16:13:28]    点击率：[983]   来源：山东洁美医疗科技有限公司

消化内镜使用后或应进行灭菌处理

      美国每年需进行超过 1000 万次消化内镜的检查，用于确诊、治疗干预或两种目的兼而有之。由于消化内镜需直接接触到体内粘膜表面，所以若内镜发生污染，则可能导致潜在病原体在患者 - 患者间传播，出现继发性交叉感染风险。北卡罗莱纳大学教堂山分校医学院 Rutala 博士等，对此常见诊疗器械的感染问题进行述评，归纳出几点有关内窥镜消毒处理知识，指出消化内镜消毒过程中可能存在的亟待解决的问题，认为内窥镜检查是一项重要的诊疗技术，临床医生应严格遵循内窥镜消毒处理指南。该文章于 2014年 10 月发表在 JAMA 杂志上。
      Epstein 等进行了一项研究，收集了 2013 年 3 月 -2013 年 7 月期间，伊利诺伊州东北部某医院发生的消化内镜相关产新德里金属β- 内酰胺酶（NDM）大肠埃希菌感染信息。研究显示，在所调研的 5 个月中，有 9 例患者产 NDM- 大肠埃希菌培养结果阳性。病例对照研究证实，该医院中有消化内镜检查史与携带产 NDM- 大肠埃希菌呈明显相关性。从 5 例患者使用过的内镜升降器管腔内，可培养出产 NDM- 大肠埃希菌。这种升降器管腔是侧视型内窥镜的一个特征性设计，多数常用于进行内镜下逆行胰胆管造影（ERCP）。升降器拥有一个独立的管腔通道，为导管、导丝和其他配件提供定位导向作用。而该管腔设计复杂，难以彻底消毒干净。通过脉冲场凝胶电泳分离得到的大肠埃希菌菌株，与所有病例分离得到的菌株具有高度相关性（＞92%）。对内镜消毒过程进行审查，并未发现有何纰漏；此外，全自动内窥镜清洗消毒机（AER）运转良好，十二指肠内镜没有发生损坏。
      该机构通知 226 例患者具有暴露于培养结果阳性内镜的潜在风险。另有 27 人经主动监测发现细菌定植，联系之前曾有十二指肠镜暴露史。在医院将内窥镜清洗消毒机从使用邻苯二甲醛全自动高级别消毒，更换为环氧乙烷气体灭菌后，再没有发现细菌定植交叉感染病例。
      这项研究提出的关键问题在于，当前美国内镜消毒程序指南是否能确保患者行消化内镜检查足够安全（不用担心潜在病原体问题），抑或内窥镜因狭长管腔、直角转弯等构造难以清洗和消毒，残存大量微生物污染而不可能达到高级别消毒水平呢？为了探究这一问题并提供一些建议，明晰当前有关内窥镜消毒处理知识是十分有必要的。
      第一，内窥镜属于半关键性医疗器械，会接触到粘膜层或不完整的皮肤面，要求至少达到高级别消毒水平。高级别消毒水平是指完全杀灭所有微生物，但不一定能杀死细菌芽孢的方法。由于软式消化内镜仪器材料不耐热，所有只能使用一些高级消毒化学试剂或低温灭菌技术。然而，目前美国食品和药物管理局（FDA）尚未批准任何一种低温灭菌技术，用于消化内镜如十二指肠镜的消毒处理。
      第二，越来越多的证据表明，受污染内窥镜与其他任何一种医疗器械相比，可导致更多的医疗保健相关的群体性爆发感染。然而，直至如今，这些感染事件经查明，与操作规范落实不足有关，如清洗不彻底、消毒未达标、内窥镜有损坏、内窥镜或 AER 设计构造有缺陷等。此外，还因消毒处理失败，导致数十起病例召回与血源性病原体检测事件。
      第三，由美国疾病预防与控制中心（CDC）和数家专业机构，基于循证医学证据联手制订了内窥镜消毒处理指南。 虽然有数据证实，严格遵守指南操作可确保患者内镜检查安全性，但是还有一些数据表明，与内窥镜消毒有关的所有人工步骤很少得到落实，其中部分关键步骤（如刷洗所有内镜管腔和配件）往往被人们所忽视。由于AER 多数步骤是全自动化的，所以内窥镜消毒处理过程得以改善。
      第四，诸多原因导致内镜相关性感染地方性传播问题未得到足够重视，如门诊病人监测不足、细菌定植与感染之间时间相对滞后、临床感染率较低等。另外，有时某些无菌区发生污染，会使得一些操作较其他操作的风险性更高。例如，Epstein 等的研究中，正是发现了不常见病原体产 NDM- 大肠埃希菌的存在，进而才意识到十二指肠镜是感染病例分离菌株的来源。
      第五，处理内窥镜的安全边际很小。内窥镜上可附着大量微生物污染，进入消化道中的内窥镜可粘有 108-18（8-10 log10）肠道来源细菌；经清洗步骤以后，所沾染的微生物可减少 4-6 log10；再经过高级别消毒步骤后，进一步减少了 4-6 log10 细菌；总共清除了 8-12 log10 细菌量。因此，消化内镜的清洗和高级别消毒步骤之间的安全边际很小（0-2 log10）。因此，若与标准清理步骤稍有偏差，则可能导致消除病患间继发感染可能性失败。与较小的内镜清理、消毒安全边际相比，外科器械清理和灭菌的安全边际（17 log10）就显得大得多.
      那么，应该怎样做才能保证这些常用器械的安全性呢？强制执行实践指南，实施设备维护与例行检查，对器械操作人员至少每年一次能力考核。但如果对规定遵守不严，将可能导致发生更多的群体感染事件。
      一些及时的监察措施将有助于限定感染问题在可控的范围内，如获取内窥镜清理后微生物污染频次和级别，又如严格遵守现有指南规定进行高水平消毒处理等。如果发现有内窥镜污染了潜在病原体（如肠源性革兰阴性细菌），那么需要对这些污染情况产生的临床影响做量化评价。此外，需要更好的方法评估清理和高水平消毒的效果。虽然微生物培养法是金标准，但是不能用于微生物感染实时监控。而基于 Epstein 等的研究发现，定期对十二指肠镜实施微生物监测以评估污染情况合情合理，但仍存在很多问题亟待解决。
这些问题包括：
（1）要使用什么界值用来定义合适的消毒水平（0 病原体或更高数量如＜10 菌落单位肠道病原体 / 管腔）？
（2）应怎样取样去评估消化内镜（如全部内镜或部分取样）？
（3）是以污染频次为基础（即内镜污染比例）、还是以污染水平为基础，触发下一步行动？
（4）若发现了触发下步行动的阳性结果，那么内镜使用单位应采取哪些措施（如通知患者进行血源性病原体检测、对检测阳性的内窥镜行环氧乙烷灭菌或对所有的内镜行环氧乙烷灭菌）？
      另外，还需要探索其他的实时监测方法，有效评估感染风险。须由制造商提供足够的内窥镜、AER、高级别消毒剂和灭菌技术资源，以及由联邦当局（CDC、FDA 和美国国立卫生研究院）设计并完成必要研究，以确定现有内窥镜消毒处理技术产生的风险，并进一步研发新的消毒处理方法和实践。研发出新型内窥镜消毒处理技术，能通过经 FDA 认证的灭菌程序，使消化内镜灭菌水平可靠达标，这将极大地改善内窥镜的安全边际。另外，还可考虑研发一次性无菌消化内镜，或者转变为其他无菌性诊断技术。利用环氧乙烷灭菌法杜绝内窥镜相关感染，并不是一个令人满意的长久之计，因为该法并不是经 FDA 认证的用于解决消化内镜灭菌的正规方案，况且许多医院不再使用环氧乙烷，该法灭菌耗时较长（12-15 小时）。
      最后，应鼓励临床医生报告和发布内窥镜相关感染病例，尤其是如果遵守现有消毒方案还出现感染的情况。Epstein 等的研究仅是冰山一角，抑或是偶发个案。倘若是前者，那么就有必要对当前内窥镜消毒处理指南进行重新审视，以确保患者生命安全。然而，不论上述问题何时得到解决，内窥镜检查仍将是一项重要的诊断、治疗方法，临床医生应在严格遵循现有内窥镜消毒处理指南基础上，继续开展内镜诊疗技术。