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经营企业面临生死战 ——医疗器械GSP深度解读

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【概要描述】发布日期:[2015/1/710:26:37]   点击率:[1075]   来源:山东洁美医疗科技有限公司      2014年12月12日,国家食品药品监督管理总局以2014年第58号公告向社会发布了医疗器械经营质量管理规范(以下简称医疗器械GSP),正式掀开了医疗器械GSP的神秘面纱!毋庸讳言,它的出台对医疗器械经营活动有着直接、重要、关键性的影响!一、关于医疗器械GSP的性质      在

经营企业面临生死战 ——医疗器械GSP深度解读

【概要描述】发布日期:[2015/1/710:26:37]   点击率:[1075]   来源:山东洁美医疗科技有限公司      2014年12月12日,国家食品药品监督管理总局以2014年第58号公告向社会发布了医疗器械经营质量管理规范(以下简称医疗器械GSP),正式掀开了医疗器械GSP的神秘面纱!毋庸讳言,它的出台对医疗器械经营活动有着直接、重要、关键性的影响!一、关于医疗器械GSP的性质      在

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发布日期:[2015/1/7 10:26:37]    点击率:[1075]   来源:山东洁美医疗科技有限公司

 

      2014年12月12日,国家食品药品监督管理总局以2014年第58号公告向社会发布了医疗器械经营质量管理规范(以下简称医疗器械GSP),正式掀开了医疗器械GSP的神秘面纱!毋庸讳言,它的出台对医疗器械经营活动有着直接、重要、关键性的影响!
一、关于医疗器械GSP的性质
      
在有关医疗器械经营的法律规范性文件中,《医疗器械监督管理条例》是医疗器械经营活动的顶层监管依据。CFDA出台的部门规章《医疗器械经营监督管理办法》(8号令)集医疗器械经营监管制度之大成,不仅落实了新《条例》的经营要求,而且夯实了企业经营过程的监管平台。本次医疗器械GSP的规定,则是更“接地气”的内容,侧重从经营风险管理的角度强化医疗器械的经营质量管理。《条例》作为上位法,虽然有对医疗器械经营制度的具体规定,但仍然比较宏观,本质上属于行政法规。8号令由CFDA出台,性质上属于部门规章。而医疗器械GSP,本质上属于规范性文件,在行政法学上称之为“行政规定”!它与医疗器械企业的经营活动密切相关,其内容最为具体、最为详实、最为直接,是当之无愧的经营过程监管的“排头兵”!从新《条例》到8号令,再到医疗器械GSP,三者一脉相承、环环相扣,已经形成了医疗器械经营环节的管理链,牢牢地构筑了医疗器械经营管理的堤坝,这也是新《条例》力主强推的过程监管的体现。
二、实施医疗器械GSP的目的
      
相对于药品GSP而言,本次CFDA发布医疗器械GSP,在中国医疗器械监管史上尚属首次,意义重大!它实施的目的不仅仅在于规范第1条所称的“加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全、有效”,更重要的是国家要借此净化市场环境,规范竞争秩序,淘汰失范企业,提升市场活力,打造医疗器械经营航母,强化国际竞争力。医疗器械GSP的实施,不仅要规范传统医疗器械经营企业的质量管理,而且要迎合互联网器械销售的新形势,规范医药电商的经营行为。长期以来,经营企业散、小、多、乱,许多企业租一个门面、挂一块牌子、招几个销售、卖几个产品的现象屡见不鲜。这种情形下,经营质量难以得到保障和提高。可以毫不夸张的说,医疗器械GSP的实施,既宣告了经营企业摸黑混战时代的结束,又预示着医疗器械规范经营时代的开始。
三、关于医疗器械GSP的内容
      
正如规范第2条所言,“医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节”均要依据GSP的要求采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全。可见,本次公布的医疗器械GSP内容涵盖了医疗器械经营的全过程。它在人员培训、设施设备和质量管理体系等方面都作了具体要求,事无巨细地规定了经营环节的各项内容,成为所有从事医疗器械经营活动的企业行动准则。
四、关于医疗器械GSP的影响
      新《条例》对医疗器械的经营活动有了新的发展,对企业的要求大致是:对经营第一类医疗器械的企业既不要求备案,也不要求许可,全面放开;对经营第二类医疗器械的企业要求备案;对经营第三类医疗器械的企业经营许可,要求获得《医疗器械经营许可证》。医疗器械GSP发布后,对这些企业有什么重要影响?企业如果不通过医疗器械GSP认证检查,会有什么不良后果?以下试举几例说明其影响:
1、从事第三类医疗器械经营活动的企业,不符合医疗器械GSP各项要求的,将不能通过医疗器械GSP现场检查,监管部门将不予审批颁发《医疗器械经营许可证》。
2、从事第三类医疗器械经营的企业必须按照医疗器械GSP的要求建立计算机信息管理系统。不具备该管理系统,企业将被认定为不符合经营医疗器械的基本条件。
3、从事第二类医疗器械经营活动的企业,必须按照医疗器械GSP的要求准备应对监管部门备案后的现场检查。医疗器械GSP是监管部门对第二类医疗器械经营企业开展备案后现场核查的依据。
4、需要变更《医疗器械经营许可证》的企业,必须按照医疗器械GSP的要求进行变更准备工作。不符合医疗器械GSP要求的企业,不允许变更。
5、医疗器械GSP是经营企业建立经营质量管理制度的依据,也是监管部门评价企业经营质量管理制度有效与否的依据。经营质量管理制度不合格或无效,直接否定企业的备案和许可。
6、医疗器械GSP既是第三类医疗器械经营企业进行年度自查的依据,又是每年年底撰写年度自查报告的依据。该年度自查报告每年须上报监管部门,监管部门评价该年度自查报告是否合格的标准就是医疗器械GSP规范。
7、医疗器械GSP是监管部门执法监督的依据,对不符合医疗器械GSP要求,又未按照规定进行整改的企业,县级以上食品药品监督管理部门可以责令改正,并处1万元以上3万元以下罚款。

 

 

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发布时间:2019-03-25 00:00:00

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