发布日期：[2015/1/7 10:22:08]    点击率：[983]   来源：山东洁美医疗科技有限公司

      外来医疗器械是由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院的可重复使用的医疗器械，它是在普通手术器械基础上增加的局部专项操作器械。由于这类器械针对性强、价格昂贵、品种繁杂、专业性强、更新迅速，一般医院不作常规配备，其中以骨科植人性手术相应的配送器械、动力工具等最为多见。由于这类医疗器械大多是高度危险性医疗器械，因此其安全性、有效性必须严格控制。
一、接受器械
      除急诊手术外，术者应根据手术安排，联系器械公司将手术器械于术前一日送至CSSD去污区。
二、清点签收
      CSSD和器械公司双方共同清点核对器械相关信息无误后，共同在“外来医疗器械及植人物清点签收单”上签名。核对信息包括：手术名称；手术患者姓名、床号；器械的品牌、名称和数量；植人物种类、规格、数量。
三、清洗和消毒
1．器械公司应提供详细的清洗消毒流程和注意事项。
2．CSSD专职人员应对所有外来医疗器械进行清洗和消毒。
3．清洗和消毒流程应严格遵循卫生部CSSD相关规范要求。
(1) 应分类清洗和消毒。
(2) 可拆卸的器械必须拆卸。
(3) 裸露的植人物必须装于专用清洗筐（架）内。
(4) 耐水洗的器械可采用机械清洗；不耐水洗的动力工具可采用手工清洗。
(5) 器械盒应清洗和消毒。
四、检查和包装
1．按照“外来医疗器械及植人物清点签收单”整理器械。
2．检查清洗效果和器械功能。
3．根据器械的材质和灭菌方式选择合适的包装材料。
4．灭菌包的体积和质量应严格遵循卫生部CSSD相关规范要求。
5．在灭菌包内最难灭菌处放置包内化学指示卡，硬质容器应将包内化学指示卡放于两对角。包外粘贴化学指示胶带。
6．包装标识应注明使用该器械的手术患者床号、手术名称、器械品牌及名称、包装者等内容。灭菌前注明灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期及失效日期。标识应有可追溯性。
五、灭菌
1．器械公司应提供器械的灭菌方式和灭菌循环参数。
2．跟据器械材质进行分类灭菌，耐高温的器械应采用压力蒸汽灭菌。
3．应进行物理、化学和生物监测以证实灭菌效果和避免湿包。
4．对于超重和超大包裹应采用延长的灭菌循环参数。
5．转运时应有专门工具，避免搬运者身体损伤。
六、发放
1．发放前应确认无菌包灭菌合格，并无潮湿、无污染、无松散、包装密封或闭合完好。
2．植人物应在物理、化学监测合格后，方可发放，并对相应的信息进行记录、存档。（此处其他文章提到需要生物监测合格，我个人对生物指示物的抗力监测延长的灭菌循环持怀疑态度，生物指示物在2分钟内完全灭活，如何有能力监测8分，10分甚至更长时间的灭菌循环？）。
七、回收
1．手术结束后，器械应及时返还至CSSD去污区。
2．清点核对后，按规范进行清洗、消毒和整理。
3．通知器械公司，双方共同清点、核对，确认无误后在“外来医疗器械及植入物清点签收单”上签名，器械公司即可取回器械。
八、质量追溯
      所有外来医疗器械及植入物均应采用跟踪追溯管理系统，记录每套外来医疗器械植入物的清洗、消毒、灭菌、监测及应用等相关信息，以便随时跟踪和查询。